Senseonics, Eversense® XL CGM Sistemi için CE İşareti Onayı Aldığını Açıkladı
Senseonics, Eversense® XL CGM Sistemiiçin CE İşareti Onayı Aldığını Açıkladı
180 Güne Kadar Genişletilmiş Uzun Dönem Yıpranma ile Gelişmiş CGM Teknolojisi
GERMANTOWN, Md .-- (BUSINESS WIRE) - Senseonics Holdings, Inc. (NYSE -MKT-SENS) bugün, Eversense® XL Sürekli Glikoz İzleme (CGM) Sistemi için CE İşareti onayını aldığını açıkladı.Eversense XL Sistemi, 180 güne kadar dayanıklı, ömrü uzatılmış bir glikoz sensörü ve çıkarılabilir gizli akıllı verici ve gerçek zamanlı glikoz okumalarının görüntülenmesi için mobil bir uygulama içerir. Eversense XL Sistemi, diğer CGM sistemlerinin gerektirdiği sık haftalık sensör yenilemeleriyle karşılaştırıldığında dünyanın en uzun çalışan sensörünü sunar.
"Senseonics için önemli bir dönüm noktası olan Eversense XL Sisteminin CE İşareti onayını aldığını duyurmaktan memnuniyet duyuyoruz. Geçen yıl Eversense Sistemi'ni tanıttığımızda şeker hastalığı olan kişilere 90 günlük yıpranma ile en uzun dayanan sensörü sağlıyorduk. Artık yeni Eversense XL Sisteminin daha uzun algılayıcı süresi ile hastalar, üç mevsim boyunca tek bir sensörün kullanımını uzatabilir - sonbaharda yeni bir sensör takarak Kışın Baharda değiştirilmesini sağlayacak şekilde yeni bir sensör takılabilir "diyen Senseonics CEO ve Başkanı Tim Goodnow şöyle devam etti: "Ürün portföyümüzü uzatılmış uzun vadeli sensör özellikleriyle ilerletmeye devam ederken, hastaların sürekli glikoz yönetimini desteklemek için ek rahatlık sunuyoruz. Bu ürünü 2017 yılının dördüncü çeyreğinde Avrupa'da piyasaya sunacak olmaktan dolayı heyecanlıyız. "
CE İşareti, ürün tasarımının Aktif İmplant Edilebilir Tıbbi Cihaz Yönergesi (AIMDD 90/385/EEC) gerekliliklerine uygun olduğunu gösterir. Eversense XL, erişkinlerde sürekli olarak interstisyel sıvı glikoz seviyelerini ölçmek ve standart ev kan şekeri sayaçlarından elde edilen bilgileri tamamlayıcı bir yardımcı cihaz olarak kullanılmak üzere kullanılmaktadır.
King's College London'daki Diyabet Bölümü Kıdemli Öğretim Görevlisi ve Danışmanı Dr. Pratik Choudhary, "Glisemik kontrolü, yaşam kalitesini ve hipoglisemi düzeyini düşürmeyi içeren birçok çalışmada halen devam eden glikoz izlemenin avantajlarının farkındayız" dedi ve ekledi: " Avantajları, çoğu kişinin sensörleri her hafta değiştirmesinin gerektiği uzun süreli kullanımla bağlantılı. Eversense şimdi, CGM'yi uzun vadede kullanmak isteyen insanlara, doğruluğu kanıtlamış uzun süreli bir sensörle benzersiz bir seçenek sunuyor "dedi.
Eversense XL - diyabetli insanlar için en iyi sınıf sensörü yıpranma süresine sahip gelişmiş CGM teknolojisi #ExtendedLifeCGM #AversenseCGM #AdancedCGMTechnology
Senseonics Hakkında
Senseonics Holdings, Inc. şeker hastalığı olan kişilere rahatlıkla hayatlarını sürdürebilmelerine yardımcı olmak için tasarlanmış dönüştürücü glikozizleme ürünlerinin tasarımı, geliştirilmesi ve pazarlanması üzerine odaklanmış bir tıbbi teknoloji şirketidir. Senseonics'in CGM sistemleri, Eversense ve Eversense XL, cildin altına yerleştirilen ve sensöre takılan akıllı bir verici ile iletişim kuran küçük bir sensör içerir. Glikoz verileri otomatik olarak her 5 dakikada bir kullanıcının akıllı telefonundaki bir mobil uygulamaya gönderilir.
İleriye Dönük Beyanlar
Senseonics'in ürün portföyünün devam eden ilerlemesiyle ilgili ifadeler, Eversense XL'in Avrupa'da ticari hale getirilmesi ve "beklenti", "niyet", "olacak" ve "açıklama" sözcüklerini içeren diğer ifadeler de dahil olmak üzere, Senseonics için gelecek beklentileri, planları ve umutları hakkında yapılan bu basın açıklaması irade ve benzer ifadeler, 1995 Özel Menkul Kıymetler Dava Reform Yasası anlamında ileriye dönük ifadeler oluşturmaktadır .Gerçek sonuçlar, aşağıdakileri de içeren çeşitli önemli faktörlerin bir sonucu olarak bu ileriye dönük ifadelerde belirtilenlerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir: Piyasa koşullarına ilişkin belirsizlikler ve öngörülen şartlar veya envanterde halka arzın tamamlanması ile ilgili belirsizlikler, Eversense’ingenişletilmiş ticari tanıtımı ve 31 Aralık 2016'da sona eren yıl için Senseonics'in Form 10-K Yıllık Raporunda ayrıntılı olarak belirtilen risk faktörlerinde ortaya konan diğer faktörleri ve Senseonics'in Üçüncü Çeyrek Form 10-Q için Üç Aylık Raporunu 30 Haziran 2017 ve Senseonics'in SEC'ye sunduğu diğer dosyalar "Risk Faktörleri" başlığı altındadır .Buna ek olarak, bu basın bülteninde yer alan ileriye yönelik ifadeler, Senseonics'in görüşlerini bu tarih itibariyle temsil etmektedir. Senseonics, müteakip olayların ve gelişmelerin Senseonics'in görüşlerinin değişmesine neden olacağını öngörüyor. Bununla birlikte, Senseonics gelecekte bu ileriye dönük ifadeleri güncellemeyi seçebilirken, Senseonics kanunların gerektirmesi dışında herhangi bir yükümlülüğü özellikle reddetmektedir. Bu ileriye dönük ifadeler, Senseonics'in görüşlerini temsil eden bu tarihten sonraki herhangi bir tarihte dayanmamalıdır.
Bu duyurunun orijinal kaynak dildeki metni, resmi ve geçerli versiyondur. Çeviriler sadece yardımcı olmak amacıyla sunulmuştur ve kanuni geçerlik sahibi tek metin olan kaynak dilde hazırlanan metin ile çapraz başvuru yöntemine göre incelenmelidir.
İletişim
Senseonics Holdings, Inc.
R. Don Elsey, 301-556-1602
Mali İşler Müdürü
Kaynak: Senseonics Holdings, Inc.
